Boston Scientific Corporation recalls VALITUDE CRT-P
Reason for recall
A subset of devices from the ACCOLADE Family of Pacemakers and CRT-Ps, built before September 2018, have an increased potential to initiate Safety Mode during telemetry or other normal, higher-power operations due to latent high battery impedance.
Affected product
Check your device
Enter a lot, serial, REF, or UDI number from your device's label to check it against this recall's listed codes.
VALITUDE CRT-P, EL (Model Number U125) and EL MRI (Model Number U128)
Lot / code information
- UDI
- 00802526559389, 00802526559396, 00802526577109, 00802526578793, 00802526577024
- Serial #
100319 100323 100329 100331 100333 100379 100380 100384 100385 100386 100390 100392 100439 100448 100452 100453 100462 100466 100467 100480 100481 100482 100485 100486 100495 100496 100497 100498 1004…Show all
100319 100323 100329 100331 100333 100379 100380 100384 100385 100386 100390 100392 100439 100448 100452 100453 100462 100466 100467 100480 100481 100482 100485 100486 100495 100496 100497 100498 100499 100500 100502 100505 100506 100510 100514 100515 100517 100518 100524 100526 100539 100540 100541 100546 100548 100549 100552 100585 100650 100653 100656 100657 100658 100690 100692 100693 100697 100699 100700 100701 100703 100707 100711 100716 100721 100722 100723 100725 100726 100730 100731 100733 100735 100740 100743 100746 100748 100751 100754 100755 100756 100757 100758 100759 100760 100761 100763 100764 100767 100768 100770 100772 100774 100775 100776 100777 100778 100779 100780 100781 100784 100786 100788 100789 100790 100792 100793 100799 100801 100802 100803 100805 100813 100814 100818 100823 100830 100833 100843 100846 100854 100864 100866 100870 100871 100873 100877 100884 100886 100891 100910 100912 700042 700066 700191 700272 700277 700306 700507 700582 700630 700713 700726 700735 700762 700796 700801 700802 700805 700820 700832 700834 700837 700839 700852 700853 700854 700856 700860 700863 700867 700985 701002 701003 701008 701015 701023 701033 701060 701104 701156 701168 701232 701485 701520 701560 701562 701563 701564 701566 701569 701570 701571 701573 701574 701579 701580 701586 701587 701593 701599 701600 701601 701603 701604 701606 701609 701612 701613 701616 701617 701618 701620 701623 701624 701625 701626 701645 701646 701647 701648 701649 701650 701651 701653 701655 701656 701657 701659 701662 701675 701676 701678 701684 701691 701692 701693 701696 701697 701699 701700 701701 701702 701703 701704 701705 701707 701709 701710 701713 701718 701720 701722 701724 701725 701726 701729 701733 701739 701741 701742 701745 701746 701750 701751 701752 701754 701755 701757 701761 701763 701764 701765 701766 701767 701770 701771 701772 701774 701780 701781 701789 701790 701791 701795 701798 701816 701818 701823 701827 701828 701829 701833 701837 701841 701848 701856 701858 701869 701873 701879 701887 701889 701895 701896 701910 701916 701921 701928 701950 701954 701966 701981 701983 701991 701992 701999 702000 702002 702004 702012 702024 702029 702046 702047 702056 702064 702065 702066 702097 702099 702157 702235 702237 702242 702256 702260 702288 702328 702331 702359 702360 702361 702369 702379 702381 702384 702427 702431 702433 702436 702438 702439 702441 702445 702455 702458 702466 702467 702469 702470 702473 702474 702475 702476 702478 702482 702494 702498 702505 702506 702512 702515 702516 702517 702518 702529 702542 702553 702569 702574 702587 702592 702594 702596 702602 702616 702619 702620 702627 702628 702629 702630 702635 702638 702640 702644 702649 702652 702659 702663 702665 702674 702686 702687 702691 702692 702695 702702 702707 702710 702724 702731 702732 702734 702737 702743 702744 702746 702748 702751 702758 702768 702774 702803 702804 702808 702813 702814 702820 702839 702851 702863 702880 702881 702889 702922 702925 702929 702943 702953 702957 702968 702976 702977 702985 702996 703000 703002 703004 703012 703013 703014 703017 703020 703037 703039 703047 703050 703052 703062 703065 703067 703069 703096 703101 703102 703103 703112 703116 703117 703118 703120 703121 703128 703129 703131 703133 703135 703138 703141 703142 703144 703146 703147 703150 703152 703154 703156 703157 703160 703163 703167 703176 703189 703193 703195 703200 703204 703211 703214 703215 703222 703223 703225 703227 703229 703234 703236 703240 703248 703249 703250 703252 703253 703254 703256 703257 703267 703268 703281 703282 703284 703288 703290 703293 703297 703301 703304 703305 703313 703315 703323 703326 703331 703338 703342 703344 703348 703351 703356 703361 703364 703366 703369 703371 703374 703375 703376 703379 703383 703386 703387 703390 703405 703410 703414 703417 703418 703420 703428 703440 703449 703455 703457 703459 703460 703478 703479 703487 703488 703490 703505 703523 703524 703532 703544 703553 703562 703598 703604 703613 703616 703617 703639 703649 703653 703656 703657 703661 703671 703675 703677 703681 703687 703691 703692 703701 703702 703709 703714 703715 703717 703720 703724 703726 703727 703733 703734 703738 703744 703745 703746 703751 703752 703760 703763 703764 703766 703767 703768 703769 703771 703773 703775 703776 703780 703781 703785 703786 703789 703796 703804 703809 703814 703822 703825 703878 703884 703892 703896 703901 703914 703918 703921 703922 703924 703931 703937 703942 703943 703944 703946 703950 703952 703956 703957 703959 703967 703972 703978 703989 703990 703991 703992 703993 703995 703996 703999 704000 704001 704002 704005 704006 704007 704010 704014 704020 704021 704024 704026 704028 704029 704035 704041 704042 704044 704045 704047 704050 704052 704054 704055 704056 704058 704059 704064 704069 704072 704074 704076 704077 704078 704080 704085 704089 704091 704095 704096 704097 704208 704210 704246 704248 704253 704255 704257 704260 704262 704278 704299 704300 704301 704304 704307 704309 704311 704312 704314 704315 704321 704323 704340 704342 704344 704351 704354 704402 704425 704438 704441 704444 704445 704447 704449 704456 704482 704483 704484 704545 704602 704604 704615 704616 704801 704803 704820 704822 704826 704828 704829 704931 704932 704935 704936 704952 704953 705001 705002 705004 705005 705016 705018 705020 705021 705027 705029 705071 705097 705107 705108 705113 705115 705116 705117 705121 705132 705136 705148 705190 705193 705197 705221 705226 705227 705239 705248 705270 705273 705277 705288 705291 705292 705301 705320 705328 705446 705492 705502 705504 705510 705528 705535 705548 705554 705570 705575 705576 705580 705581 705582 705587 705588 705589 705594 705595 705596 705599 705605 705606 705631 705642 705646 705647 705648 705662 705663 705666 705667 705685 705688 705692 705712 705753 705759 705762 705764 705768 705783 705786 705796 705803 705808 705820 705821 705856 705860 705868 705884 705886 705888 705889 705890 705893 705894 705896 705898 7 …- UDI
- 00802526559402, 00802526559419, 00802526576522, 00802526578120, 00802526577031, 00802526593284
- Serial #
100719 100721 100724 100725 100726 100727 100730 100731 100732 100735 100736 100737 100740 100742 100744 100748 100749 100750 100753 100757 100759 100761 100763 100765 100768 100769 100772 100773 1007…Show all
100719 100721 100724 100725 100726 100727 100730 100731 100732 100735 100736 100737 100740 100742 100744 100748 100749 100750 100753 100757 100759 100761 100763 100765 100768 100769 100772 100773 100774 100777 100784 100785 100787 100791 100793 100794 100798 100801 100805 100807 100808 100811 100816 100820 100821 100822 100825 100829 100831 100833 100834 100835 100839 100841 100842 100849 100850 100852 100853 100854 100855 100856 100859 100861 100865 100867 100870 100871 100872 100874 100880 100881 100882 100885 100886 100888 100895 100898 100903 100905 100907 100921 100925 100939 100940 100941 100943 100945 100947 100949 100952 100953 100954 100955 100956 100957 100959 100961 100965 100967 100971 100972 100974 100975 100979 100980 100982 100983 100985 100987 100988 100990 100991 100992 100994 100995 100998 101001 101007 101012 101014 101018 101021 101022 101024 101026 101027 101039 101041 101044 101052 101054 101057 101058 101066 101069 101072 101075 101077 101079 101080 101081 101087 101088 101089 101090 101092 101102 101103 101104 101107 101109 101110 101115 101117 101118 101139 101140 101143 101146 101147 101189 101193 101194 101195 101196 101199 101210 101211 101212 101213 101227 101230 101233 101235 101238 101240 101242 101244 101247 101248 101250 101251 101261 101266 101267 101269 101282 101283 101285 101289 101290 101303 101304 101306 101341 101343 101374 101375 101377 101387 101395 101398 101404 101410 101412 101415 101442 101445 101484 101493 101687 101921 101934 101950 101954 101965 101966 101968 101977 102033 102035 102036 102037 102039 102079 102082 102085 102089 102092 102093 102097 102099 102102 102103 102106 102126 102128 102132 102144 102147 102191 102263 102301 102312 102315 102327 102371 102437 102462 102469 102470 102472 102473 700065 700091 700105 700169 700222 700242 700244 700245 700252 700256 700306 700308 700311 700312 700313 700318 700323 700324 700325 700327 700328 700329 700330 700332 700339 700340 700341 700343 700346 700350 700354 700355 700356 700358 700359 700360 700364 700374 700378 700380 700388 700415 700418 700421 700424 700434 700436 700439 700441 700445 700452 700453 700456 700458 700459 700486 700490 700491 700501 700504 700532 700547 700549 700555 700561 700566 700568 700570 700572 700573 700574 700579 700580 700594 700596 700597 700598 700600 700601 700602 700603 700605 700607 700608 700609 700610 700618 700619 700620 700623 700625 700627 700630 700636 700638 700640 700641 700642 700647 700648 700649 700651 700652 700658 700659 700666 700669 700672 700677 700678 700679 700680 700682 700687 700690 700691 700694 700699 700700 700702 700705 700706 700707 700708 700713 700714 700716 700717 700719 700720 700723 700800 700801 700806 700808 700814 700816 700817 700818 700820 700822 700824 700830 700831 700833 700835 700839 700840 700897 700898 700901 700904 700906 700909 700916 700918 700920 700921 700924 700935 700936 700971 700972 700976 700977 700978 700980 700983 700984 700987 700988 700992 700994 700995 700996 700998 701000 701001 701005 701006 701007 701011 701013 701023 701026 701028 701029 701032 701035 701039 701041 701042 701046 701049 701050 701052 701054 701057 701058 701059 701081 701083 701084 701087 701088 701094 701095 701097 701099 701101 701102 701105 701106 701109 701111 701112 701117 701119 701124 701127 701136 701141 701146 701147 701149 701151 701152 701153 701154 701155 701156 701158 701166 701169 701182 701183 701188 701189 701190 701193 701194 701195 701196 701206 701207 701209 701210 701211 701214 701218 701223 701224 701226 701228 701230 701247 701249 701251 701256 701259 701263 701264 701267 701271 701272 701294 701295 701296 701302 701313 701314 701315 701317 701333 701335 701337 701339 701341 701342 701343 701344 701345 701347 701349 701350 701352 701355 701361 701363 701364 701373 701376 701383 701387 701388 701390 701391 701392 701393 701394 701395 701398 701401 701404 701405 701406 701409 701415 701418 701423 701430 701433 701434 701435 701439 701448 701449 701450 701455 701458 701459 701462 701467 701474 701480 701481 701482 701486 701490 701495 701497 701499 701501 701505 701507 701508 701513 701514 701518 701521 701522 701524 701525 701526 701530 701537 701541 701547 701551 701552 701556 701557 701561 701562 701564 701574 701576 701585 701586 701588 701591 701595 701596 701600 701602 701606 701615 701621 701623 701627 701632 701634 701635 701636 701637 701641 701642 701644 701646 701648 701651 701652 701654 701668 701669 701678 701680 701681 701686 701694 701695 701696 701697 701700 701702 701703 701708 701712 701714 701727 701728 701732 701736 701739 701740 701741 701744 701745 701755 701763 701766 701781 701782 701786 701789 701792 701796 701811 701815 701816 701817 701819 701821 701825 701827 701828 701829 701832 701834 701838 701842 701846 701847 701892 701898 701899 701901 701907 701920 701921 701925 701930 701931 701934 701941 701945 701952 701953 701954 701957 701963 701964 701965 701968 701975 701986 702033 702036 702085 702087 702089 702090 702131 702132 702145 702148 702152 702153 702154 702159 702161 702166 702167 702179 702182 702186 702187 702198 702199 702200 702204 702213 702218 702219 702225 702227 702228 702231 702233 702234 702237 702238 702239 702240 702241 702246 702248 702252 702253 702255 702256 702257 702261 702265 702266 702269 702270 702273 702274 702275 702276 702278 702281 702283 702284 702285 702286 702288 702291 702292 702293 702294 702295 702296 702297 702298 702301 702302 702309 702320 702321 702326 702328 702347 702349 702352 702355 702356 702360 702362 702363 702364 702368 702371 702372 702377 702382 702383 702389 702410 702414 702419 702421 702427 702428 702515 702522 702523 702525 702528 702572 702576 702579 702582 702584 702587 702588 702589 702590 702598 702601 702605 702608 702611 702612 702613 702614 702616 702620 702621 702626 702633 702640 702653 702659 702677 702680 702684 702685 702691 702693 702701 702721 702728 702731 702733 702737 702739 702747 702748 702751 702767 702768 7 …
Additional code information
8 712901 712907 712910 712911 712913 712917 712925 712931 712932 712933 712938 712939 712944 712953 712958 712960 712961 712962 712963 712965 712967 712968 712969 712971 712972 712974 712975 712977 712978 712979 712980 712981 712982 712983 712985 712986 712988 712989 712990 712993 712995 712996 712997 712998 712999 713000 713001 713002 713006 713007 713008 713010 713013 713014 713017 713018 713019 713020 713021 713022 713023 713025 713028 713029 713032 713034 713037 713038 713040 713041 713042 713044 713045 713047 713048 713049 713052 713054 713056 713057 713058 713059 713060 713062 713064 713068 713069 713075 713078 713082 713083 713084 713085 713086 713087 713089 713093 713095 713101 713104 713109 713110 713111 713113 713119 713120 713121 713123 713128 713129 713131 713132 713133 713134 713135 713139 713143 713146 713148 713150 713157 713162 713165 713166 713167 713168 713170 713178 713179 713181 713182 713187 713190 713191 713192 713193 713195 713199 713200 713203 713205 713207 713211 713212 713213 713216 713221 713222 713223 713225 713227 713228 713230 713231 713237 713244 713245 713249 713250 713251 713257 713259 713260 713266 713271 713272 713280 713282 713283 713284 713298 713304 713305 713308 713314 713316 713321 713333 713334 713344 713357 713359 713361 713369 713380 713385 713386 713392 713397 713402 713412 713413 713422 713466 713478 713480 713483 713485 713496 713501 713506 713507 713508 713509 713511 713546 713549 713552 713601 713602 713624 713626 713627 713636 713637 713647 713653 713655 713661 713662 713664 713667 713668 713670 713671 713673 713691 713693 713694 713695 713697 713700 713704 713705 713706 713707 713713 713719 713720 713723 713726 713727 713729 713736 713738 713746 713758 713763 713795 713799 713810 713818 713830 713835 713847 713849 713853 713856 713865 713878 713889 713898 713903 713915 713916 713920 713923 713927 713929 713932 713933 713935 713938 713939 713944 713949 713954 713955 713956 713964 713965 713966 713968 713969 713970 713971 713974 713976 713977 713978 713986 713998 713999 714007 714042 714045 714046 714048 714050 714058 714059 714061 714063 714067 714069 714070 714077 714078 714080 714082 714084 714085 714088 714095 714098 714099 714101 714111 714112 714116 714117 714122 714123 714126 714129 714130 714131 714132 714135 714152 714154 714156 714157 714159 714160 714165 714166 714172 714173 714185 714187 714188 714205 714208 714209 714210 714212 714216 714222 714225 714226 714228 714234 714239 714242 714248 714249 714258 714270 714271 714273 714276 714278 714285 714287 714291 714292 714293 714297 714298 714299 714300 714303 714304 714306 714308 714309 714311 714312 714314 714316 714319 714321 714323 714325 714326 714327 714330 714335 714338 714339 714342 714343 714345 714346 714347 714348 714349 714350 714355 714356 714361 714362 714365 714366 714367 714368 714369 714370 714371 714374 714376 714378 714382 714385 714390 714391 714393 714395 714396 714397 714398 714401 714402 714408 714409 714424 714441 714442 714456 714457 714458 714466 714469 714481 714484 714486 714488 714490 714494 714495 714497 714499 714502 714503 714504 714505 714506 714508 714511 714512 714515 714516 714517 714519 714520 714521 714523 714529 714531 714533 714534 714535 714542 714543 714577 714580 714583 714586 714587 714588 714589 714590 714591 714592 714593 714594 714596 714597 714598 714600 714612 714614 714615 714616 714619 714621 714624 714625 714629 714631 714642 714643 714649 714653 714658 714664 714667 714669 714671 714675 714678 714679 714681 714683 714687 714689 714695 714698 714699 714703 714704 714707 714708 714709 714712 714714 714718 714722 714723 714724 714728 714730 714740 714750 714752 714753 714758 714761 714767 714769 714772 714774 714780 714788 714800 714802 714803 714805 714810 714814 714820 714821 714828 714829 714832 714833 714834 714835 714837 714839 714840 714841 714842 714844 714846 714847 714848 714850 714851 714852 714853 714854 714855 714856 714858 714863 714864 714865 714866 714867 714868 714869 714870 714873 714874 714875 714876 714877 714880 714883 714884 714886 715106 715213 715216 715227 715378 715386 715387 715396 715399 715401 715402 715404 715405 715406 715407 715408 715411 715413 715416 715419 715423 715433 715436 715438 715441 715444 715446 715447 715452 715453 715454 715455 715456 715457 715458 715459 715460 715462 715465 715468 715469 715472 715474 715475 715478 715479 715485 715487 715490 715491 715493 715497 715498 715499 715500 715501 715502 715504 715506 715508 715509 715510 715511 715512 715515 715520 715522 715523 715525 715526 715530 715542 715550 715551 715554 715555 715562 715563 715564 715567 715570 715574 715576 715580 715581 715587 715591 715595 715599 715601 715607 715611 715613 715614 715615 715617 715618 715620 715623 715625 715626 715627 715629 715630 715643 715655 715664 715665 715667 715669 715670 715678 715751 715771 715784 715811 715817 715829 715841 715842 715845 715846 715849 715851 715855 715860 715866 715871 715872 715875 715876 715878 715880 715881 715888 715896 715898 715902 715903 715931 715941 715946 715947 715969 715970 715971 715974 715978 715980 715985 715988 715990 716005 716009 716029 716043 716045 716046 716047 716051 716052 716053 716071 716079 716080 716081 716085 716087 716092 716093 716095 716096 716099 716103 716104 716105 716111 716112 716113 716117 716120 716132 716144 716147 716148 716149 716154 716155 716166 716167 716168 716169 716174 716177 716179 716183 716187 716188 716204 716205 716212 716213 716214 716216 716219 716220 716223 716225 716227 716236 716237 716243 716246 716247 716249 716250 716261 716265 716266 716267 716269 716273 716275 716329 716330 716376 716377 716380 716401 716418 716441 716445 716446 716447 716448 716449 716460 716471 716474 716477 716481 716483 716485 716486 716488 716493 716499 716502 716505 716509 716513 716518 716572 716573 716575 716623 716624 716626 716629 716630 716636 716637 716641 716645 716646 716647 716648 716656 716661 716662 716669 716672 716674 716675 716679 716681 716683 716684 716691 716693 716696 716698 716699 716702 716709 716710 716712 716715 716718 716721 716724 716725 716726 716727 716729 716730 716737 716738 716742 716743 716746 716751 716752 716758 716759 716760 716863 716879 717006 717008 717009 717010 717012 717013 717016 717017 717018 717019 717024 717041 717046 717047 717049 717050 717131 717133 717135 717139 717268 717270 717273 717277 717279 717295 717304 717310 717319 717331 717333 717340 717341 717342 717344 717346 717348 717354 717370 717371 717377 717380 717387 717389 717390 717391 717394 717401 717406 717411 717412 717416 717418 717421 717422 717424 717429 717449 717470 717472 717487 717488 717491 717493 717507 717509 717512 717513 717515 717516 717518 717519 717544 717549 717551 717560 717570 717620 717622 717623 717647 717648 717654 717655 717658 717680 717702 717704 717705 717716 717720 717771 717777 717778 717779 717780 717782 717783 717789 717792 717799 717801 717802 717803 717805 717808 717812 717813 717816 717823 717826 717828 717835 717837 717838 717839 717840 717841 717845 717849 717851 717852 717862 717873 717877 717881 717882 717892 717893 717908 717909 717911 717912 717913 717914 717927 717933 717934 717935 717936 717942 717951 717968 717974 717979 717992 717995 718014 718018 718032 718034 718035 718038 718043 718066 718075 718076 718081 718087 718088 718101 718103 718106 718151 718153 718222 718225 718226 718227 718231 718232 718234 718235 718236 718238 718239 718248 718255 718256 718258 718261 718262 718268 718269 718270 718271 718276 718278 718280 718281 718282 718285 718286 718290 718293 718294 718296 718298 718301 718303 718309 718311 718312 718314 718315 718317 718318 718319 718320 718322 718323 718324 718325 718329 718330 718333 718339 718340 718341 718342 718343 718345 718346 718347 718348 718349 718350 718357 718359 718363 718365 718367 718369 718370 718374 718376 718377 718378 718379 718384 718387 718389 718390 718392 718396 718397 718398 718399 718401 718402 718404 718405 718407 718413 718414 718415 718419 718421 718424 718429 718431 718432 718476 718479 718482 718483 718485 718486 718488 718500 718502 718516 718526 718531 718535 718536 718548 718552 718553 718560 718563 718565 718568 718571 718574 718578 718580 718582 718584 718585 718588 718589 718590 718592 718594 718595 718597 718600 718601 718605 718611 718613 718615 718616 718617 718618 718620 718621 718636 718637 718639 718643 718648 718649 718652 718661 718663 718665 718666 718683 718689 718694 718698 718701 718710 718715 718718 718719 718725 718728 718735 718750 718761 718763 718782 718785 718788 718789 718795 718811 718821 718824 718828 718829 718830 718840 718845 718849 718857 718862 718866 718869 718874 718876 718878 718893 718904 718909 718910 718912 718914 718921 718923 718925 718961 718963 718964 718969 718970 718971 718974 718977 718981 718982 718983 718986 718988 718990 718996 718997 719001 719005 719006 719014 719015 719020 719021 719026 719028 719030 719032 719033 719036 719037 719038 719042 719043 719045 719051 719053 719054 719055 719056 719057 719058 719059 719062 719064 719067 719069 719070 719072 719073 719074 719076 719077 719079 719089 719090 719093 719096 719105 719110 719114 719115 719116 719117 719121 719127 719128 719129 719138 719146 719187 719188 719236 719440 719491 719493 719495 719516 719649 719650 719654 719665 719671 719673 719674 719675 719676 719677 719678 719679 719743 719747 719748 719751 719756 719761 719763 719765 719766 719768 719772 719775 719777 719780 719783 719784 719785 719786 719787 719789 719795 719803 719805 719806 719809 719811 719812 719817 719818 719825 719829 719830 719831 719833 719835 719836 719837 719838 719842 719844 719847 719848 719849 719850 719851 719852 719853 719857 719864 719866 719867 719870 719872 719873 719874 719876 719879 719880 719882 719891 719893 719895 719897 719898 719899 719900 719903 719905 719907 719908 719943 719955 719957 719962 719964 719976 719978 719981 719985 719987 719989 720000 720007 720011 720013 720014 720019 720027 720029 720043 720046 720062 720063 720065 720069 720070 720081 720082 720086 720087 720088 720090 720092 720097 720098 720099 720102 720103 720104 720108 720112 720113 720118 720127 720134 720143 720144 720145 720146 720150 720155 720157 720162 720163 720165 720167 720168 720169 720170 720176 720177 720179 720194 720236 720291 720298 720299 720301 720303 720312 720313 720316 720324 720326 720328 720329 720335 720347 720349 720350 720352 720354 720366 720368 720377 720384 720396 720400 720402 720404 720416 720417 720418 720424 720426 720427 720428 720429 720431 720432 720433 720434 720435 720437 720440 720444 720445 720447 720448 720449 720451 720457 720458 720462 720464 720465 720466 720470 720471 720473 720475 720476 720478 720480 720483 720486 720490 720492 720493 720494 720495 720498 720501 720505 720506 720508 720510 720512 720513 720518 720519 720520 720521 720529 720532 720534 720539 720541 720542 720545 720547 720548 720550 720553 720554 720556 720557 720559 720571 720572 720578 720596 720598 720599 720603 720604 720611 720615 720623 720648 720657 720658 720660 720666 720675 720678 720681 720712 720718 720735 720738 720739 720743 720744 720745 720753 720766 720768 720774 720776 720777 720779 720780 720781 720785 720799 720803 720805 720809 720816 720817 720819 720831 720832 720833 720834 720840 720843 720846 720847 720850 720852 720853 720857 720868 720875 720876 720881 720886 720896 720897 720901 720902 720903 720920 720936 720938 720940 720941 720946 720947 720948 720954 720955 720956 720959 720960 720961 720964 720965 720985 720986 720987 721016 721017 721021 721024 721031 721036 721040 721041 721043 721044 721049 721050 721053 721055 721056 721057 721059 721062 721063 721065 721066 721068 721071 721072 721073 721078 721079 721082 721084 721085 721086 721087 721088 721091 721092 721094 721095 721096 721108 721109 721113 721114 721115 721119 721121 721123 721125 721126 721127 721128 721129 721131 721132 721134 721136 721138 721139 …
What the firm is doing
The firm sent an "URGENT MEDICAL DEVICE INFORMATION" letter dated December 2024. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to promptly identify patients, if device enters Safety Mode, perform emergent replacement for patients who are at risk for harm, during replacement of a device in Safety Mode pacing inhibition should be anticipated during electrocautery. General prophylactic replacement is not recommended; schedule device replacement promptly when the longevity remaining reaches four (4) years or if the longevity remaining is less than 4 years, perform system follow-ups in accordance with the instructions for use and update patients records with letter to maintain awareness for the remaining service life of the device. If you have any questions regarding this information or would like to report a clinical event, contact your Boston Scientific representative or Technical Services. Supplement March 26, 2025, High-Level Overview of Recall Strategy: on 03/26/2025, BSC notified only those implanting and following clinicians responsible for the newly identified active advisory devices. The letter sent to these clinicians will be the original December 12, 2024, Product Advisory letter, however, the March 2025 communication included a cover letter stating that new devices were identified that should have been initially categorized in the Advisory population.
DistributionShow detailsHide
US (Nationwide) including Puerto Rico and US Virgin Islands and OUS (foreign) to countries of: Guam and Northern Mariana Islands.
A reasonable probability that use of the product will cause serious adverse health consequences or death.
Sources & references
- FDA enforcement recordOfficial FDA database entry for Z-0826-2025
- FDA device classification · NKEOfficial FDA classification for this device type
- FDA recall announcementSearch FDA.gov for the official press announcement
- Find Boston Scientific CorporationSearch for the manufacturer's official notice
- News coverageRecent reporting on this recall and manufacturer
- openFDA data recordThe raw JSON record this page is built from
Source: U.S. FDA openFDA device enforcement reports. This summary is informational and may lag or differ from the official record. Always verify against the FDA before acting.
Taylor Coteus is RecallWatch's Legal News Analyst, covering FDA medical-device enforcement and patient-safety litigation. He reviews every recall against the FDA's official openFDA record before it is published and is responsible for corrections and editorial accuracy.
More Class I recalls
Medtronic Heart Valves Division recalls Medtronic Harmony Delivery Catheter System
Devices containing inner shaft assemblies from specific manufacturing lots may have an increased potential for distal tip detachment from the delivery system under certain procedural or anatomical conditions due to a man…
- Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered
- Process control
Windstone Medical Packaging, Inc. recalls A M S
Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit.
- General Surgery Tray
- Material/Component Contamination
Windstone Medical Packaging, Inc. recalls A M S
Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit.
- General Surgery Tray
- Material/Component Contamination