Boston Scientific Corporation recalls VISIONIST CRT-P
Reason for recall
A subset of devices from the ACCOLADE Family of Pacemakers and CRT-Ps, built before September 2018, have an increased potential to initiate Safety Mode during telemetry or other normal, higher-power operations due to latent high battery impedance.
Affected product
Check your device
Enter a lot, serial, REF, or UDI number from your device's label to check it against this recall's listed codes.
VISIONIST CRT-P, EL (Model Number U225 and U226) and EL MRI (Model Number U228)
Lot / code information
- UDI
- 00802526559433, 00802526577116, 00802526577048, 00802526578809
- Serial #
100320 100321 100388 100543 100545 100712 100717 100720 100734 100747 100787 100800 100804 100806 100807 100810 100819 100827 100828 100832 100834 100835 100845 100849 100850 100851 100852 100853 1008…Show all
100320 100321 100388 100543 100545 100712 100717 100720 100734 100747 100787 100800 100804 100806 100807 100810 100819 100827 100828 100832 100834 100835 100845 100849 100850 100851 100852 100853 100856 100858 100865 100874 100879 100880 100887 100888 100889 100890 100892 100894 100895 100900 100901 100902 100905 100906 100907 100908 100913 100915 100916 100917 100919 100921 100922 100923 100924 100926 100928 100929 100930 100931 100932 100933 100934 700015 700016 700035 700039 700040 700043 700044 700047 700048 700052 700056 700060 700063 700064 700067 700071 700072 700075 700077 700080 700082 700084 700085 700088 700089 700092 700094 700099 700100 700102 700103 700104 700105 700108 700109 700110 700115 700121 700125 700128 700132 700134 700145 700148 700153 700160 700165 700170 700180 700188 700189 700246 700249 700268 700271 700274 700278 700279 700281 700285 700288 700291 700292 700296 700297 700298 700301 700302 700303 700304 700305 700308 700309 700310 700311 700313 700314 700315 700323 700324 700327 700328 700329 700330 700331 700332 700333 700334 700336 700337 700338 700339 700341 700342 700343 700346 700348 700349 700350 700352 700353 700354 700355 700356 700357 700361 700362 700363 700364 700365 700367 700368 700370 700371 700372 700374 700375 700376 700377 700378 700379 700381 700382 700383 700384 700386 700387 700388 700391 700392 700393 700394 700396 700397 700398 700403 700405 700406 700407 700408 700409 700410 700411 700412 700414 700415 700416 700417 700418 700419 700420 700421 700422 700423 700424 700425 700427 700428 700429 700430 700431 700432 700434 700435 700437 700438 700439 700440 700441 700442 700443 700444 700445 700446 700447 700448 700449 700450 700451 700452 700453 700454 700455 700457 700458 700459 700461 700462 700463 700464 700465 700466 700467 700468 700469 700470 700471 700472 700473 700475 700476 700477 700478 700479 700480 700484 700491 700496 700497 700498 700499 700500 700503 700504 700506 700508 700510 700511 700512 700513 700514 700515 700516 700522 700523 700524 700525 700526 700527 700528 700529 700530 700531 700532 700534 700535 700536 700537 700538 700540 700541 700542 700543 700544 700545 700546 700547 700548 700562 700566 700568 700579 700580 700581 700583 700584 700585 700587 700588 700590 700591 700592 700593 700594 700595 700596 700597 700598 700599 700600 700603 700604 700606 700607 700609 700610 700611 700612 700613 700614 700617 700620 700622 700623 700624 700625 700626 700627 700628 700629 700631 700632 700633 700635 700637 700640 700641 700642 700643 700644 700645 700647 700648 700652 700653 700654 700658 700660 700663 700664 700665 700666 700667 700668 700670 700671 700673 700674 700676 700677 700679 700680 700681 700682 700683 700684 700693 700694 700695 700696 700698 700699 700704 700705 700710 700711 700712 700714 700715 700716 700717 700718 700719 700720 700722 700723 700724 700725 700727 700728 700729 700730 700731 700732 700733 700734 700736 700737 700739 700740 700741 700742 700743 700745 700748 700749 700750 700751 700752 700753 700754 700755 700756 700757 700758 700760 700761 700764 700766 700767 700768 700772 700773 700774 700775 700776 700778 700779 700780 700781 700783 700785 700788 700789 700790 700791 700793 700794 700795 700797 700799 700803 700804 700807 700808 700809 700810 700812 700813 700815 700817 700819 700821 700822 700824 700825 700826 700827 700829 700830 700835 700836 700840 700841 700842 700844 700845 700849 700855 700857 700862 700864 700865 700866 700868 700870 700871 700872 700877 700881 700885 700886 700887 700888 700889 700890 700891 700892 700893 700894 700895 700896 700897 700899 700900 700901 700902 700903 700904 700905 700907 700908 700909 700910 700911 700912 700913 700914 700915 700916 700917 700918 700919 700920 700921 700922 700923 700924 700925 700926 700927 700929 700933 700934 700935 700936 700937 700938 700939 700940 700941 700942 700945 700947 700948 700949 700950 700951 700953 700954 700955 700957 700958 700959 700962 700963 700964 700966 700967 700968 700969 700970 700971 700972 700973 700974 700975 700976 700977 700979 700980 700981 700983 700986 700987 700988 700989 700990 700991 700992 700993 700995 700996 700997 700998 701000 701001 701004 701006 701007 701009 701010 701011 701013 701016 701017 701018 701019 701020 701021 701022 701025 701026 701027 701028 701031 701035 701037 701038 701039 701040 701042 701044 701045 701046 701047 701049 701051 701052 701053 701054 701057 701059 701061 701063 701066 701069 701070 701071 701073 701074 701075 701076 701078 701079 701080 701083 701085 701086 701087 701088 701089 701090 701092 701093 701094 701095 701096 701097 701098 701099 701100 701101 701106 701107 701108 701109 701111 701112 701113 701116 701118 701119 701120 701121 701122 701123 701124 701126 701127 701128 701129 701130 701131 701132 701133 701134 701135 701138 701139 701140 701141 701142 701143 701145 701146 701148 701149 701151 701152 701154 701155 701158 701159 701161 701162 701163 701164 701166 701167 701169 701170 701172 701173 701174 701175 701176 701177 701199 701202 701203 701204 701205 701206 701207 701209 701210 701233 701234 701235 701237 701238 701433 701487 701488 701489 701490 701491 701492 701493 701494 701515 701516 701518 701521 701522 701523 701524 701526 701527 701528 701530 701532 701544 701546 701547 701548 701549 701550 701551 701552 701553 701554 701555 701556 701557 701558 701567 701721 701736 701753 701785 701786 701792 701796 701797 701800 701801 701802 701805 701809 701811 701812 701813 701814 701815 701819 701821 701824 701825 701826 701830 701831 701832 701835 701836 701838 701839 701843 701846 701849 701853 701855 701859 701860 701861 701862 701863 701864 701866 701868 701875 701878 701884 701888 701890 701892 701893 701894 701898 701899 701900 701901 701903 701905 701907 701911 701914 701918 701920 701923 701924 701926 701929 701930 701935 701936 701937 701938 701939 701940 701941 701942 701944 701946 701947 701948 701949 701952 701953 701955 701957 7 …- UDI
- 00802526559457, 00802526559464, 00802526577062, 00802526577123
- Serial #
700333 700460 700461 700484 700490 700498 700587 700591 100052 100053 100054 100055 100058 100059 100060 100061 100062 100063 100066 100067 100068 100069 100070 100107 100108 100109 100111 100112 1001…Show all
700333 700460 700461 700484 700490 700498 700587 700591 100052 100053 100054 100055 100058 100059 100060 100061 100062 100063 100066 100067 100068 100069 100070 100107 100108 100109 100111 100112 100113 100116 100117 100118 100120 100123 100124 100126 100127 100128 100129 100132 100133 100134 100135 100136 700002 700003 700004 700006 700007 700008 700009 700010 700011 700012 700013 700014 700015 700018 700019 700020 700021 700023 700024 700025 700026 700030 700031 700032 700033 700034 700035 700036 700037 700039 700040 700042 700043 700044 700045 700048 700050 700051 700052 700087 700088 700089 700091 700092 700107 700108 700109 700110 700111 700113 700114 700118 700120 700121 700122 700123 700124 700125 700126 700132 700135 700137 700139 700140 700141 700142 700143 700145 700146 700147 700149 700151 700153 700154 700155 700156 700159 700172 700183 700184 700186 700187 700191 700192 700193 700194 700198 700199 700201 700205 700207 700209 700210 700211 700212 700213 700214 700215 700216 700218 700219 700220 700222 700225 700226 700227 700229 700230 700231 700232 700236 700237 700239 700240 700241 700245 700246 700247 700249 700264 700265 700266 700267 700268 700269 700270 700275 700276 700277 700278 700279 700280 700282 700284 700286 700287 700288 700289 700290 700291 700292 700293 700296 700298 700299 700300 700301 700302 700304 700305 700306 700309 700310 700311 700312 700313 700314 700316 700318 700319 700321 700323 700325 700326 700327 700449 700453 700454 700467 700470 700471 700473 700474 700475 700476 700477 700478 700479 700480 700482 700485 700487 700566 700575 700576 700579 700580 700581 700584 700585 700588 700590 700593 700594 700595 700596 700597 700599; U228 -- UDI
- 00802526577130, 00802526559488, 00802526578830
- Serial #
702970 709765 100745 100815 100824 100836 100851 100868 100877 100890 100891 100892 100894 100901 100902 100904 100919 100920 100923 100926 100928 100942 100944 100950 100951 100963 100976 100986 1010…Show all
702970 709765 100745 100815 100824 100836 100851 100868 100877 100890 100891 100892 100894 100901 100902 100904 100919 100920 100923 100926 100928 100942 100944 100950 100951 100963 100976 100986 101029 101030 101031 101033 101034 101036 101068 101071 101085 101105 101150 101151 101152 101153 101155 101156 101191 101192 101197 101198 101209 101215 101216 101217 101218 101252 101262 101270 101286 101287 101288 101339 101340 101342 101346 101349 101351 101368 101379 101380 101382 101383 101385 101386 101388 101394 101396 101397 101399 101400 101405 101406 101408 101409 101439 101440 101441 101443 101444 101447 101453 101456 101458 101461 101483 101490 101643 101684 101685 101686 101688 101876 101899 101900 101901 101902 101903 101905 101906 101908 101910 101912 101913 101914 101915 101916 101918 101920 101922 101923 101925 101926 101927 101928 101929 101931 101933 101936 101937 101938 101939 101940 101941 101942 101943 101945 101946 101947 101949 101952 101953 101956 101957 101958 101959 101960 101961 101967 101969 101971 101973 101975 101976 101978 101980 101990 101991 101994 101995 101996 101997 101999 102034 102041 102046 102080 102083 102084 102086 102094 102095 102096 102098 102105 102122 102124 102125 102130 102133 102164 102181 102183 102184 102187 102188 102192 102193 102241 102256 102259 102264 102269 102270 102303 102304 102307 102310 102321 102322 102323 102326 102331 102332 102335 102336 102338 102339 102341 102343 102344 102345 102347 102348 102357 102358 102360 102361 102362 102364 102365 102368 102369 102370 102372 102373 102375 102376 102377 102378 102379 102385 102391 102392 102393 102394 102395 102396 102402 102406 102408 102438 102454 102456 102460 102479 102482 102483 700001 700002 700004 700005 700006 700008 700010 700011 700012 700014 700017 700018 700019 700020 700021 700024 700025 700026 700027 700028 700029 700030 700031 700032 700033 700035 700036 700037 700038 700040 700041 700042 700043 700046 700047 700048 700049 700050 700051 700052 700053 700054 700055 700056 700057 700058 700059 700060 700061 700062 700063 700064 700067 700068 700069 700072 700073 700074 700075 700076 700077 700078 700079 700080 700081 700082 700083 700085 700087 700089 700092 700094 700095 700096 700098 700100 700101 700102 700104 700106 700107 700108 700109 700111 700113 700114 700115 700116 700117 700118 700119 700120 700121 700122 700123 700124 700125 700127 700128 700129 700131 700133 700134 700135 700137 700138 700139 700140 700141 700142 700143 700145 700146 700147 700148 700149 700150 700151 700152 700153 700154 700155 700156 700157 700158 700161 700162 700163 700164 700165 700167 700170 700171 700172 700173 700174 700176 700178 700179 700181 700182 700183 700184 700198 700201 700202 700204 700210 700211 700214 700215 700216 700218 700220 700221 700224 700225 700226 700228 700229 700232 700234 700235 700236 700237 700238 700239 700240 700243 700246 700247 700255 700259 700276 700282 700284 700317 700333 700335 700338 700342 700347 700368 700375 700376 700377 700382 700383 700384 700385 700386 700406 700414 700419 700420 700423 700430 700431 700442 700444 700462 700463 700464 700468 700469 700470 700471 700472 700473 700475 700476 700478 700479 700482 700483 700484 700485 700488 700489 700492 700493 700494 700496 700497 700498 700499 700502 700503 700505 700506 700509 700510 700511 700512 700513 700514 700515 700516 700517 700518 700521 700522 700523 700525 700526 700527 700528 700529 700533 700534 700535 700537 700541 700543 700544 700545 700551 700552 700553 700554 700556 700557 700558 700560 700567 700575 700576 700578 700631 700644 700646 700663 700664 700667 700670 700698 700701 700703 700704 700710 700712 700725 700812 700819 700836 700838 700899 700908 700974 700990 701015 701017 701033 701034 701037 701040 701043 701048 701055 701060 701082 701085 701086 701089 701090 701093 701100 701103 701104 701107 701118 701120 701122 701126 701128 701148 701170 701184 701191 701192 701197 701213 701220 701222 701229 701238 701239 701243 701252 701257 701265 701269 701270 701298 701301 701319 701346 701351 701353 701368 701371 701374 701375 701377 701378 701382 701384 701385 701399 701427 701432 701444 701446 701451 701454 701457 701461 701466 701468 701475 701476 701477 701484 701485 701487 701488 701491 701494 701496 701500 701517 701523 701527 701531 701533 701538 701539 701544 701550 701555 701560 701580 701584 701594 701601 701605 701608 701613 701616 701618 701630 701633 701649 701650 701653 701658 701659 701671 701672 701674 701677 701682 701690 701691 701701 701705 701706 701709 701711 701719 701721 701726 701730 701734 701735 701737 701742 701743 701748 701749 701757 701778 701780 701783 701790 701794 701795 701798 701799 701800 701801 701803 701804 701805 701806 701807 701810 701813 701814 701818 701823 701830 701835 701848 701889 701890 701891 701896 701897 701903 701926 701928 701929 701933 701935 701937 701938 701958 701959 701960 701967 701970 701972 702043 702047 702088 702100 702102 702127 702129 702130 702133 702135 702137 702138 702141 702142 702146 702150 702151 702157 702158 702160 702162 702164 702165 702178 702184 702188 702190 702195 702197 702222 702223 702224 702232 702235 702247 702249 702263 702267 702279 702280 702300 702303 702304 702305 702306 702307 702308 702323 702324 702327 702330 702353 702354 702358 702367 702369 702370 702374 702375 702379 702380 702384 702417 702424 702436 702439 702472 702511 702513 702517 702518 702520 702521 702524 702527 702529 702537 702571 702577 702578 702583 702585 702591 702592 702594 702597 702602 702604 702609 702615 702617 702625 702629 702631 702634 702635 702636 702639 702642 702643 702651 702654 702661 702664 702666 702669 702673 702675 702682 702687 702688 702689 702692 702699 702700 702707 702711 702712 702720 702723 702724 702725 702730 702734 702749 702750 702752 702755 702756 702764 702773 702774 702776 702780 702783 702788 702794 702795 702797 702799 702805 702808 702811 702816 702819 702820 702821 702826 702835 7 …
Additional code information
709458 709459 709461 709464 709468 709474 709475 709490 709493 709494 709497 709498 709501 709502 709503 709510 709564 709565 709566 709567 709568 709572 709574 709578 709587 709589 709593 709609 709618 709635 709655 709656 709657 709658 709659 709662 709663 709665 709667 709668 709669 709670 709671 709673 709674 709684 709685 709687 709688 709693 709695 709714 709716 709717 709719 709720 709722 709723 709750 709758 709759 709760 709761 709762 709763 709764 709765 709766 709767 709768 709772 709774 709776 709781 709782 709784 709786 709789 709790 709791 709792 709794 709797 709803 709804 709805 709806 709807 709808 709809 709812 709813 709814 709815 709816 709818 709819 709820 709823 709824 709826 709827 709828 709829 709830 709831 709832 709833 709836 709837 709838 709844 709845 709846 709847 709848 709849 709850 709851 709852 709853 709854 709855 709856 709857 709859 709861 709862 709863 709864 709867 709868 709869 709870 709871 709872 709873 709876 709877 709878 709880 709881 709882 709883 709884 709885 709892 709893 709894 709895 709897 709898 709899 709900 709904 709905 709906 709907 709908 709909 709912 709913 709914 709916 709917 709918 709919 709920 709921 709922 709923 709924 709927 709929 709930 709931 709932 709933 709934 709935 709936 709937 709938 709939 709941 709942 709943 709944 709945 709946 709948 709949 709950 709951 709952 709953 709954 709955 709957 709958 709960 709961 709962 709963 709964 709965 709966 709967 709969 709970 709971 709972 709973 709974 709975 709977 709978 709979 709980 709982 709983 709984 709985 709986 709990 709992 709993 709995 709996 709998 710000 710001 710003 710005 710006 710008 710009 710010 710011 710014 710015 710016 710017 710018 710020 710021 710022 710023 710025 710027 710028 710030 710032 710034 710036 710037 710042 710043 710044 710046 710048 710049 710051 710052 710054 710055 710057 710058 710059 710061 710062 710063 710064 710066 710068 710071 710073 710074 710075 710076 710078 710079 710080 710081 710083 710089 710092 710093 710095 710096 710097 710098 710100 710101 710103 710104 710105 710106 710107 710109 710110 710111 710112 710113 710114 710115 710116 710117 710118 710119 710120 710123 710124 710126 710136 710137 710138 710139 710140 710141 710143 710144 710145 710146 710148 710149 710174 710175 710176 710177 710179 710180 710182 710194 710203 710204 710205 710209 710213 710219 710220 710221 710222 710224 710226 710227 710229 710231 710238 710244 710245 710247 710248 710249 710250 710252 710254 710258 710260 710262 710265 710267 710269 710272 710276 710278 710280 710282 710285 710291 710294 710296 710297 710298 710299 710301 710305 710307 710311 710312 710315 710319 710321 710322 710324 710327 710328 710334 710342 710344 710347 710348 710349 710352 710353 710362 710366 710367 710369 710370 710372 710375 710381 710386 710392 710415 710416 710422 710429 710433 710440 710467 710475 710483 710754 710766 710867 710901 710927 710931 710969 710981 710982 710983 710990 710998 711003 711006 711008 711017 711031 711032 711034 711036 711040 711041 711043 711045 711049 711055 711057 711061 711070 711071 711072 711078 711085 711088 711098 711104 711110 711114 711119 711130 711142 711143 711146 711156 711158 711162 711169 711173 711175 711176 711178 711181 711182 711184 711185 711186 711189 711194 711195 711198 711205 711210 711211 711212 711216 711223 711225 711229 711232 711236 711237 711239 711240 711242 711246 711252 711255 711258 711260 711261 711262 711263 711267 711268 711269 711270 711271 711274 711277 711279 711283 711289 711293 711294 711295 711296 711298 711302 711303 711306 711307 711308 711310 711311 711314 711318 711323 711332 711338 711340 711342 711344 711345 711347 711348 711349 711350 711352 711356 711359 711361 711364 711372 711373 711377 711382 711383 711385 711390 711396 711397 711398 711399 711407 711408 711417 711421 711425 711434 711435 711436 711437 711438 711445 711446 711448 711454 711456 711457 711459 711460 711461 711465 711467 711468 711470 711473 711474 711479 711483 711486 711488 711492 711493 711494 711496 711497 711500 711507 711508 711518 711519 711520 711522 711523 711526 711527 711528 711531 711532 711534 711535 711536 711539 711540 711541 711542 711543 711544 711545 711552 711553 711554 711559 711560 711562 711569 711570 711573 711575 711587 711591 711592 711596 711599 711600 711601 711602 711603 711606 711607 711608 711609 711611 711612 711614 711616 711618 711622 711624 711625 711626 711627 711628 711630 711632 711634 711635 711636 711637 711639 711640 711642 711645 711646 711649 711650 711651 711652 711654 711655 711656 711659 711662 711663 711669 711673 711678 711680 711685 711686 711687 711688 711689 711691 711692 711693 711694 711695 711696 711697 711698 711699 711700 711702 711703 711705 711706 711707 711710 711711 711714 711715 711726 711729 711732 711734 711737 711739 711740 711741 711742 711744 711745 711746 711747 711749 711750 711751 711755 711757 711760 711762 711766 711768 711771 711772 711778 711779 711783 711784 711791 711793 711794 711795 711796 711797 711798 711799 711801 711802 711803 711805 711806 711807 711808 711809 711810 711813 711815 711816 711818 711819 711820 711822 711823 711829 711834 711835 711838 711839 711840 711841 711842 711843 711848 711852 711853 711854 711855 711856 711857 711858 711859 711860 711861 711862 711863 711864 711866 711867 711868 711869 711870 711871 711872 711873 711874 711875 711876 711878 711880 711881 711883 711887 711888 711890 711891 711893 711895 711896 711899 711901 711903 711904 711906 711908 711910 711913 711915 711916 711917 711919 711920 711922 711926 711931 711933 711934 711935 711936 711937 711938 711939 711940 711948 711951 711952 711954 711956 711957 711958 711959 711960 711964 711965 711966 711967 711970 711971 711974 711975 711976 711977 711978 711979 711980 711981 711983 711988 711990 711999 712002 712010 712012 712014 712015 712017 712018 712025 712033 712039 712040 712044 712045 712061 712062 712063 712066 712067 712070 712072 712078 712082 712085 712086 712087 712089 712092 712093 712099 712118 712123 712124 712128 712129 712133 712135 712140 712156 712170 712177 712184 712186 712188 712192 712193 712194 712200 712204 712206 712207 712212 712213 712214 712216 712221 712223 712224 712225 712226 712228 712234 712238 712241 712242 712245 712247 712250 712251 712255 712263 712264 712266 712269 712270 712276 712285 712293 712295 712296 712304 712307 712308 712309 712313 712315 712316 712318 712320 712321 712322 712323 712326 712327 712328 712329 712331 712333 712334 712338 712340 712342 712345 712346 712347 712348 712349 712350 712355 712356 712358 712359 712363 712365 712367 712369 712370 712373 712374 712375 712377 712378 712379 712380 712381 712382 712385 712391 712393 712399 712402 712403 712407 712413 712417 712424 712431 712432 712434 712448 712450 712453 712454 712455 712457 712458 712460 712461 712465 712466 712467 712469 712470 712480 712514 712518 712519 712526 712527 712529 712531 712536 712539 712550 712557 712584 712591 712600 712606 712607 712610 712612 712616 712627 712631 712636 712640 712641 712642 712643 712644 712645 712646 712647 712648 712651 712653 712654 712656 712657 712659 712660 712666 712668 712669 712670 712671 712675 712681 712683 712723 712728 712729 712730 712731 712733 712736 712749 712758 712764 712769 712773 712781 712788 712810 712813 712814 712818 712819 712839 712842 712843 712845 712848 712849 712851 712852 712858 712859 712862 712868 712872 712874 712876 712881 712884 712885 712887 712888 712894 712897 712900 712902 712903 712904 712905 712908 712912 712916 712919 712921 712922 712926 712930 712940 712943 712945 712952 712954 713050 713051 713053 713063 713067 713071 713081 713088 713090 713091 713092 713094 713096 713097 713098 713100 713102 713103 713106 713118 713127 713136 713137 713138 713141 713142 713145 713151 713152 713155 713159 713160 713164 713169 713172 713173 713176 713177 713180 713184 713188 713189 713196 713197 713198 713202 713206 713208 713210 713215 713226 713232 713235 713238 713239 713240 713246 713247 713253 713255 713258 713263 713267 713268 713269 713274 713275 713277 713278 713279 713289 713290 713291 713292 713293 713295 713296 713297 713299 713301 713302 713303 713306 713307 713313 713315 713318 713319 713320 713326 713328 713329 713330 713331 713332 713338 713345 713348 713349 713350 713351 713355 713356 713360 713362 713363 713372 713373 713375 713377 713383 713387 713390 713391 713395 713396 713398 713399 713400 713403 713404 713405 713406 713407 713410 713411 713414 713416 713417 713418 713419 713420 713421 713423 713424 713425 713427 713429 713431 713433 713434 713435 713436 713437 713438 713443 713444 713445 713446 713447 713458 713477 713479 713484 713487 713488 713489 713493 713495 713500 713503 713547 713550 713554 713603 713604 713605 713622 713658 713666 713674 713675 713681 713692 713696 713701 713702 713703 713708 713714 713717 713721 713724 713728 713732 713734 713737 713739 713741 713742 713743 713744 713745 713747 713748 713749 713751 713752 713753 713754 713755 713756 713760 713765 713766 713767 713770 713772 713774 713775 713777 713778 713779 713781 713782 713783 713784 713785 713787 713788 713789 713790 713791 713792 713793 713794 713797 713798 713801 713803 713809 713813 713816 713817 713822 713825 713827 713828 713832 713834 713837 713838 713839 713840 713841 713842 713843 713848 713854 713855 713858 713860 713861 713862 713864 713867 713868 713869 713870 713872 713873 713874 713879 713880 713881 713882 713885 713886 713890 713891 713892 713893 713894 713895 713896 713897 713899 713900 713902 713904 713905 713906 713909 713910 713911 713912 713913 713914 713918 713925 713926 713928 713936 713940 713941 713942 713943 713945 713947 713951 713952 713957 713960 713961 713962 713963 713967 713972 713975 713980 713994 713995 713996 713997 714000 714001 714005 714008 714044 714047 714076 714083 714091 714092 714093 714094 714096 714097 714102 714106 714107 714124 714133 714134 714137 714138 714140 714141 714149 714150 714155 714161 714171 714174 714176 714177 714178 714179 714180 714186 714189 714190 714201 714202 714204 714206 714207 714213 714221 714224 714229 714231 714232 714236 714238 714240 714241 714243 714244 714246 714247 714251 714252 714253 714254 714256 714260 714261 714262 714263 714264 714265 714267 714268 714275 714277 714279 714281 714282 714283 714284 714288 714289 714290 714301 714305 714318 714320 714322 714328 714331 714332 714333 714334 714336 714337 714353 714375 714405 714418 714419 714444 714461 714467 714471 714472 714482 714485 714498 714501 714507 714509 714510 714566 714599 714627 714645 714651 714652 714656 714659 714661 714662 714663 714665 714666 714684 714691 714696 714700 714705 714706 714711 714715 714716 714719 714727 714738 714739 714744 714747 714749 714760 714762 714763 714764 714766 714771 714773 714775 714776 714778 714781 714783 714787 714790 714791 714792 714795 714796 714797 714798 714813 714815 714816 714830 714836 714879 714882 714885 714887 714888 715103 715104 715107 715110 715111 715112 715113 715114 715115 715117 715211 715212 715214 715215 715218 715224 715253 715289 715415 715424 715435 715440 715442 715461 715467 715470 715476 715477 715481 715482 715489 715496 715513 715518 715519 715528 715541 715543 715544 715545 715546 715547 715549 715560 715565 715568 715569 715573 715575 715577 715582 715583 715585 715588 715589 715593 715594 715598 715600 715605 715616 715619 715631 715635 715636 715638 715641 715642 715648 715649 715650 715651 715652 715653 715654 715656 715657 715660 715661 715663 715672 715673 715674 715675 715676 715677 715679 715680 715681 715682 715683 715684 715685 715686 715687 715688 715689 715690 715712 715713 715731 715732 715733 715734 715735 715746 715748 715749 715750 715753 715754 715755 715756 715757 715759 715760 715764 715781 715783 715785 715786 715787 715788 715789 715793 715794 715798 715801 715812 715813 715814 715816 715818 715819 715820 715821 715822 715824 71 …
What the firm is doing
The firm sent an "URGENT MEDICAL DEVICE INFORMATION" letter dated December 2024. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to promptly identify patients, if device enters Safety Mode, perform emergent replacement for patients who are at risk for harm, during replacement of a device in Safety Mode pacing inhibition should be anticipated during electrocautery. General prophylactic replacement is not recommended; schedule device replacement promptly when the longevity remaining reaches four (4) years or if the longevity remaining is less than 4 years, perform system follow-ups in accordance with the instructions for use and update patients records with letter to maintain awareness for the remaining service life of the device. If you have any questions regarding this information or would like to report a clinical event, contact your Boston Scientific representative or Technical Services. Supplement March 26, 2025, High-Level Overview of Recall Strategy: on 03/26/2025, BSC notified only those implanting and following clinicians responsible for the newly identified active advisory devices. The letter sent to these clinicians will be the original December 12, 2024, Product Advisory letter, however, the March 2025 communication included a cover letter stating that new devices were identified that should have been initially categorized in the Advisory population.
DistributionShow detailsHide
US (Nationwide) including Puerto Rico and US Virgin Islands and OUS (foreign) to countries of: Guam and Northern Mariana Islands.
A reasonable probability that use of the product will cause serious adverse health consequences or death.
Sources & references
- FDA enforcement recordOfficial FDA database entry for Z-0827-2025
- FDA device classification · NKEOfficial FDA classification for this device type
- FDA recall announcementSearch FDA.gov for the official press announcement
- Find Boston Scientific CorporationSearch for the manufacturer's official notice
- News coverageRecent reporting on this recall and manufacturer
- openFDA data recordThe raw JSON record this page is built from
Source: U.S. FDA openFDA device enforcement reports. This summary is informational and may lag or differ from the official record. Always verify against the FDA before acting.
Taylor Coteus is RecallWatch's Legal News Analyst, covering FDA medical-device enforcement and patient-safety litigation. He reviews every recall against the FDA's official openFDA record before it is published and is responsible for corrections and editorial accuracy.
More Class I recalls
Medtronic Heart Valves Division recalls Medtronic Harmony Delivery Catheter System
Devices containing inner shaft assemblies from specific manufacturing lots may have an increased potential for distal tip detachment from the delivery system under certain procedural or anatomical conditions due to a man…
- Pulmonary Valve Prosthesis Percutaneously Delivered
- Process control
Windstone Medical Packaging, Inc. recalls A M S
Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit.
- General Surgery Tray
- Material/Component Contamination
Windstone Medical Packaging, Inc. recalls A M S
Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit.
- General Surgery Tray
- Material/Component Contamination